Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало разрешение на проведение первого клинического исследования, которое будет проверять безопасность трансплантации свиных почек живым пациентам, сообщает журнал *Nature*.
Примерно шесть человек в США и Китае уже получили органы от генетически модифицированных свиней – почки, сердца, печени и тимуса, однако такие операции проводились исключительно по гуманитарным соображениям, когда у пациентов не оставалось других шансов на выживание. Большинство из этих людей прожили всего несколько месяцев после пересадки органов, причиной чему стали различные факторы, включая неспособность организма перенести тяжелую операцию на фоне крайне слабого состояния здоровья.
«Те люди, кто получил ксенотрансплантаты, внесли значительный вклад в развитие нашей области», — отметил заместитель директора Центра трансплантации Массачусетской больницы общего профиля Джей Фишман.
Однако официальные клинические испытания проводятся по строгим стандартам, что позволяет получить ценную информацию о безопасности и эффективности таких процедур, подчеркнул он. Эти данные необходимы для дальнейшего прогресса в данной сфере.
Первые испытания
В исследовании примут участие шесть пациентов в возрасте 55–70 лет с терминальной стадией почечной недостаточности, которым противопоказана трансплантация донорских органов либо они рискуют не успеть её дождаться. После операции участники будут находиться под тщательным наблюдением около шести месяцев на предмет серьёзных побочных эффектов, инфекций и возможных повреждений почек, а затем продолжат наблюдаться всю оставшуюся жизнь.
Оценка безопасности процедуры будет основываться на показателях выживаемости пациентов, качестве их жизни и эффективности фильтрации крови свиными почками.
FDA потребовало соблюдать интервалы между операциями, достаточные для того, чтобы удостовериться в отсутствии непредвиденных осложнений. При успешном исходе количество участников может быть увеличено до 50 человек.
Модифицированные свиньи
Испытания проводят две биотехнологических компании. Одна из них использует мини-свиней, чтобы контролировать размер пересаживаемых органов, другая — обычных свиней с отключенным геном роста. У обоих видов животных изменены десятки генов для улучшения совместимости и нейтрализации свиных вирусов.
Всего лишь пятеро американцев получили свиные органы, причем максимальный период выживания одного из пациентов составил 71 день. Врачи рассчитывают, что результаты новых исследований окажутся лучше, поскольку участники испытаний находятся в лучшем состоянии здоровья по сравнению с первыми реципиентами.
 дало разрешение на проведение первого){kind=link}